第1141章 我要修规
午餐结束,又休息了两个小时,天色已经晚了下来,华锐才组织众人参观药厂的其他部分。
照旧是参观通道,只是走另外的半程,从第二车间到第一车间的方向。
大多数人只当是过场,早就不仔细观看了,王博士亦是懒洋洋的跟着,像是条遛弯的泰迪似的,总想扑到什么东西上,耸动两下身体。
其实也用不着众人仔细观看,华锐制药厂的标准,已经远远超过了大多数人所了解的药厂了。像是王博士万般推崇的英国的药厂,也赶不上华锐制药厂的规模——以80年代医药产业的迅猛发展,工厂新建两年,甚至还没有投产,提前购买的机器就要落后了,这种情况下,实在是谁后建设,谁就是更好的药厂。
当然,是在GMP合规的标准下。
能够达到GMP合规,本身就不是一间容易的事。
“咳咳,大家静一下,我们请杨主任给我们介绍一些东西,好不好。”做解说的王君慧也看出大家疲沓了,按照既定方针,将杨锐给祭了出来。
令王君慧没想到的是,杨锐两个字出口,一群人竟然真的精神了起来。
王君慧有些发愣,甚至有些不忿,明明有美女站在你们面前,一个个竟然都像是要睡着了似的,结果杨锐出来了,你们就清醒了?
她却是不明白,今天在场的人里面,起码有一半,是因为杨锐来的。
PCR的价值是随着时间而增长的,等到21世纪的时候,PCR的发明已是神一般的发明了——就是在86年,杨锐发明PCR仅两年多的时间,杨锐本人的地位已经三级跳了。
在世界范围内,学者们基本公认杨锐是第二阶的学者,生物学内部更是如此。
第一阶要么就是拿到诺奖的,要么就是声望高隆的著名学者,第二阶,则是做出了诺奖成果,等着拿诺奖的学者了。
大部分第二阶学者,拿不到诺奖的主要原因都是年龄太大,活的不够久,以至于等不到诺奖。
当然,诺奖的数量有限,每年都有新的成果涌现,能等到诺奖的难度是越来越大了,但像是杨锐这么年轻的,起码还能等个四五十年,要是再能活一点,等到八十岁的时候,诺奖是不给他都不行的。
在大中华区的范围内,杨锐就生物学内部的号召力是无与伦比的。
许多人对讲解员说什么,是不怎么关心的,但杨锐开口,他截然不同了。
王博士也是立即就竖起了耳朵。
诺奖级的学者讲话,一辈子能听多少次?
杨锐没有像是王君慧那样使用话筒,而是用洪亮的中文,朗声道:“大家现在看到的同样是卫生三级区,是经过我亲自核检的区域,我特别要求由我本人来讲,是因为我希望,日后的GMP规范修改的时候,能够做出相应的修订。”
杨锐开口就要修GMP规范,但在场的学者和医生们没一个觉得有什么不对的。
GMP规范的确是美国做的医疗和卫生行业的规范,的确是欧美通行的规范,的确是经过了多名行政人员、学者和法律人士考察过的规范。
但那又如何?
一名世界第二阶的学者,开口要修你的规范,你只有侧耳倾听的份。
更不要说,杨锐还有独抗律博定而证明正确的事例。
就这一件事,杨锐就能吃一辈子。FDA或者任何一个国家的GMP管理机构,都得注意听他说的话。
当然,并不是杨锐说修改,GMP规范就会修改,但是,为此将之列入会议讨论,并给出一整套的文件以确定是修改还是不修改,那也是理所应当的。
事实上,GMP规范原本就是6名美国教授在60年代搞出来的。
它的通行,是在70年代末,美国人以法律的形式将之确定,强制各大制药企业采用才风靡?球的。就学术上来说,杨锐太有资格质疑它了。
再者,GMP规范并不是一成不变的,它有两种变化方式。
一种是复杂而困难的,也就是发布或修改更新的法令。
另一种则是相对简单,而且被FDA常用的,就是颁布指导性文件。
更改法令是相对少见的,几年乃至十几年才发生一次,指导性文件就简单了,当然,后者的效力是不如前者的,而且容易被法庭推翻,但是,鉴于FDA在医疗行业内,是类似中国的强力型政府部门,制药企业直接逆反的几率不大,他们要做手脚,通常都是在文件颁布以前做。
一群人都竖着耳朵,听杨锐说话。
尤其是华锐、绿石角和捷利康请来的随行记者,更是举起了摄像机和录音机,一副认真的模样。
杨锐左右看看,很有范儿的指向玻璃另一边的车间,道:“我们现在的GMP规范,对车间做了多种无菌要求,但是,灌装期间的无菌程度,依旧不能满足实际需求。的确,百万分之一的细菌指标,的确是够低的了,但对于病人来说,一颗细菌就有可能是致命,因为我们的输液产品,最终是应用在虚弱的病人体内的。”
“我在这里举一个例子,泰乐胶囊。”
“就因为一个无意中打开的封口,致使胶囊被污染,结果导致了7人死亡的泰勒胶囊事件,采取正确的生产方式,是应当可以避免的。FDA关于防干扰包装的规定很好,但同时,我们也应该有预见性的看到,输液产品的危险性是高于普通片剂产品的。”
看着众人,杨锐直接说出答案,道:“封闭层流装置,必须全面的应用于GMP级的药厂中,从而保证药液始终处于氮气的保护下,既要避免氧化接触,也要避免车间内的消毒不严。同样,药瓶也应该进行抽空充氮,保证含氧量降低到万分之一以下,并且直接进行包装……”
杨锐说的,其实就是90年代初版的GMP规范,而这份规范,自然也是用死人提炼出来的——就像是航空业一样,医疗行业的每一份繁复的规范,都是为了让更多的人活下来。
而以80年代的生产水平来说,卫生三级车间内进行氮气保护,并不会增加多少成本。
效果却是极其的突出。
记者和某些学者,都飞快的做起了记录。
这可不光是提出问题了,还给出解决方案了,只要消息传出去,任何一国的药品管理机构,都不能等闲视之。
包括中国的。
一些对药厂生产有所了解的人,更听的连连点头,甚至有些心驰神往。
如此恰当的切入点,正是高阶学者们影响世界的正确步伐。
学者不像是政客或者商人,他们影响世界向来是潜移默化的,是凭借着至少是当时正确的思想来做支点的。杨锐如果要以命令的形式,或者大撒金钱来影响美国人的FDA和GMP,那是很难做到的事。
但是,他如果是以正确的思想为蓝本,提出一个有价值的论点,美国的FDA就是想不受影响都难。对一名学者先来说,这也是发挥影响力与价值的意义所在了。
进一步来说,如果美国的FDA受到了影响,中国的药品管理机构,又应该作何反应呢?
想到此点的人,尤其是想到此点的中国人,都不禁看向杨锐。
原本以为只是简简单单,吃吃喝喝的医学贿赂会,竟然真的开成了研讨会,还提出这么大的一个命题。
记者们多数对学术界的事不够了解,或不够关心,但此时联系到FDA,甚至更多国家的药品管理机构,一个个的都兴奋起来。
有人看着杨锐说完话,就举手道:“杨锐先生,您的意思,是不是说FDA等药品管理机构,应该以华锐制药厂为标准来建设制药工厂?”
杨锐看了一眼,发现是名随捷利康而来的英国记者,就没有太多顾忌的道:“华锐制药厂是高于GMP标准的,但各国制定GMP规范的时候,是应该向高标准来看齐。”
“您的意思是说,美国和英国的制药厂,应该向建设于中国的华锐制药厂看齐?”记者明显进入了挑事模式。
杨锐却不在乎他挑事,毫不犹豫的用英语道:“中国华锐制药厂执行的规范更严格,也更加有效,如果美国和英国的制药厂能这样做,我认为是可以挽救更多生命的。”
挽救生命这个命题出来,英国记者还真的不好接了。
中国记者却是奋笔疾书了起来。
……
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照旧是参观通道,只是走另外的半程,从第二车间到第一车间的方向。
大多数人只当是过场,早就不仔细观看了,王博士亦是懒洋洋的跟着,像是条遛弯的泰迪似的,总想扑到什么东西上,耸动两下身体。
其实也用不着众人仔细观看,华锐制药厂的标准,已经远远超过了大多数人所了解的药厂了。像是王博士万般推崇的英国的药厂,也赶不上华锐制药厂的规模——以80年代医药产业的迅猛发展,工厂新建两年,甚至还没有投产,提前购买的机器就要落后了,这种情况下,实在是谁后建设,谁就是更好的药厂。
当然,是在GMP合规的标准下。
能够达到GMP合规,本身就不是一间容易的事。
“咳咳,大家静一下,我们请杨主任给我们介绍一些东西,好不好。”做解说的王君慧也看出大家疲沓了,按照既定方针,将杨锐给祭了出来。
令王君慧没想到的是,杨锐两个字出口,一群人竟然真的精神了起来。
王君慧有些发愣,甚至有些不忿,明明有美女站在你们面前,一个个竟然都像是要睡着了似的,结果杨锐出来了,你们就清醒了?
她却是不明白,今天在场的人里面,起码有一半,是因为杨锐来的。
PCR的价值是随着时间而增长的,等到21世纪的时候,PCR的发明已是神一般的发明了——就是在86年,杨锐发明PCR仅两年多的时间,杨锐本人的地位已经三级跳了。
在世界范围内,学者们基本公认杨锐是第二阶的学者,生物学内部更是如此。
第一阶要么就是拿到诺奖的,要么就是声望高隆的著名学者,第二阶,则是做出了诺奖成果,等着拿诺奖的学者了。
大部分第二阶学者,拿不到诺奖的主要原因都是年龄太大,活的不够久,以至于等不到诺奖。
当然,诺奖的数量有限,每年都有新的成果涌现,能等到诺奖的难度是越来越大了,但像是杨锐这么年轻的,起码还能等个四五十年,要是再能活一点,等到八十岁的时候,诺奖是不给他都不行的。
在大中华区的范围内,杨锐就生物学内部的号召力是无与伦比的。
许多人对讲解员说什么,是不怎么关心的,但杨锐开口,他截然不同了。
王博士也是立即就竖起了耳朵。
诺奖级的学者讲话,一辈子能听多少次?
杨锐没有像是王君慧那样使用话筒,而是用洪亮的中文,朗声道:“大家现在看到的同样是卫生三级区,是经过我亲自核检的区域,我特别要求由我本人来讲,是因为我希望,日后的GMP规范修改的时候,能够做出相应的修订。”
杨锐开口就要修GMP规范,但在场的学者和医生们没一个觉得有什么不对的。
GMP规范的确是美国做的医疗和卫生行业的规范,的确是欧美通行的规范,的确是经过了多名行政人员、学者和法律人士考察过的规范。
但那又如何?
一名世界第二阶的学者,开口要修你的规范,你只有侧耳倾听的份。
更不要说,杨锐还有独抗律博定而证明正确的事例。
就这一件事,杨锐就能吃一辈子。FDA或者任何一个国家的GMP管理机构,都得注意听他说的话。
当然,并不是杨锐说修改,GMP规范就会修改,但是,为此将之列入会议讨论,并给出一整套的文件以确定是修改还是不修改,那也是理所应当的。
事实上,GMP规范原本就是6名美国教授在60年代搞出来的。
它的通行,是在70年代末,美国人以法律的形式将之确定,强制各大制药企业采用才风靡?球的。就学术上来说,杨锐太有资格质疑它了。
再者,GMP规范并不是一成不变的,它有两种变化方式。
一种是复杂而困难的,也就是发布或修改更新的法令。
另一种则是相对简单,而且被FDA常用的,就是颁布指导性文件。
更改法令是相对少见的,几年乃至十几年才发生一次,指导性文件就简单了,当然,后者的效力是不如前者的,而且容易被法庭推翻,但是,鉴于FDA在医疗行业内,是类似中国的强力型政府部门,制药企业直接逆反的几率不大,他们要做手脚,通常都是在文件颁布以前做。
一群人都竖着耳朵,听杨锐说话。
尤其是华锐、绿石角和捷利康请来的随行记者,更是举起了摄像机和录音机,一副认真的模样。
杨锐左右看看,很有范儿的指向玻璃另一边的车间,道:“我们现在的GMP规范,对车间做了多种无菌要求,但是,灌装期间的无菌程度,依旧不能满足实际需求。的确,百万分之一的细菌指标,的确是够低的了,但对于病人来说,一颗细菌就有可能是致命,因为我们的输液产品,最终是应用在虚弱的病人体内的。”
“我在这里举一个例子,泰乐胶囊。”
“就因为一个无意中打开的封口,致使胶囊被污染,结果导致了7人死亡的泰勒胶囊事件,采取正确的生产方式,是应当可以避免的。FDA关于防干扰包装的规定很好,但同时,我们也应该有预见性的看到,输液产品的危险性是高于普通片剂产品的。”
看着众人,杨锐直接说出答案,道:“封闭层流装置,必须全面的应用于GMP级的药厂中,从而保证药液始终处于氮气的保护下,既要避免氧化接触,也要避免车间内的消毒不严。同样,药瓶也应该进行抽空充氮,保证含氧量降低到万分之一以下,并且直接进行包装……”
杨锐说的,其实就是90年代初版的GMP规范,而这份规范,自然也是用死人提炼出来的——就像是航空业一样,医疗行业的每一份繁复的规范,都是为了让更多的人活下来。
而以80年代的生产水平来说,卫生三级车间内进行氮气保护,并不会增加多少成本。
效果却是极其的突出。
记者和某些学者,都飞快的做起了记录。
这可不光是提出问题了,还给出解决方案了,只要消息传出去,任何一国的药品管理机构,都不能等闲视之。
包括中国的。
一些对药厂生产有所了解的人,更听的连连点头,甚至有些心驰神往。
如此恰当的切入点,正是高阶学者们影响世界的正确步伐。
学者不像是政客或者商人,他们影响世界向来是潜移默化的,是凭借着至少是当时正确的思想来做支点的。杨锐如果要以命令的形式,或者大撒金钱来影响美国人的FDA和GMP,那是很难做到的事。
但是,他如果是以正确的思想为蓝本,提出一个有价值的论点,美国的FDA就是想不受影响都难。对一名学者先来说,这也是发挥影响力与价值的意义所在了。
进一步来说,如果美国的FDA受到了影响,中国的药品管理机构,又应该作何反应呢?
想到此点的人,尤其是想到此点的中国人,都不禁看向杨锐。
原本以为只是简简单单,吃吃喝喝的医学贿赂会,竟然真的开成了研讨会,还提出这么大的一个命题。
记者们多数对学术界的事不够了解,或不够关心,但此时联系到FDA,甚至更多国家的药品管理机构,一个个的都兴奋起来。
有人看着杨锐说完话,就举手道:“杨锐先生,您的意思,是不是说FDA等药品管理机构,应该以华锐制药厂为标准来建设制药工厂?”
杨锐看了一眼,发现是名随捷利康而来的英国记者,就没有太多顾忌的道:“华锐制药厂是高于GMP标准的,但各国制定GMP规范的时候,是应该向高标准来看齐。”
“您的意思是说,美国和英国的制药厂,应该向建设于中国的华锐制药厂看齐?”记者明显进入了挑事模式。
杨锐却不在乎他挑事,毫不犹豫的用英语道:“中国华锐制药厂执行的规范更严格,也更加有效,如果美国和英国的制药厂能这样做,我认为是可以挽救更多生命的。”
挽救生命这个命题出来,英国记者还真的不好接了。
中国记者却是奋笔疾书了起来。
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