第八百九十一章 大事件
摆在杨锐面前的,是一项新药入市的申请。
文件的右上角,注明了审核委员,依次是范元伟、宋鸿禧、杨锐。
范元伟和宋鸿禧两个人,杨锐见过,但并不熟悉,甚至记不清他们是大学系统的还是研究系统的,但是,这些并不重要。
新药入世的申请也不稀罕,中国不是美国,在美国FDA,任何一款新药受到批准,甚至任何一款仿制药受到批准,都会带来药企股票的连锁性上涨,任何一次签字,都意味着上亿美元的价值。美国FDA每年通过40种左右的新药,数倍于此的仿制药,每一次都会带来媒体界和业界的关注。
然而,中国是后发国家,有无数种国外使用的很成熟的药物,等着中国政府来批准,再加上仿制药的仿制药,还有中成药,中国最多的一年,批准了两三千种药物入市,除了相关企业会有兴趣以外,其他人并不在乎平均每天批准的七八种药物是做什么用的,或者是不是真的有用。
令杨锐震惊的,是申请书上,熟悉又陌生的药品名称:tambocor。
京西制药总厂还给它标上了翻译名:律博定。
杨锐看了三遍,并且搜寻脑海中的资料,最终确定,此tambocor就是彼tambocor。
一款可能令数万人死亡的致命药物!
比起那些历史上著名的药害事件,比如中国的毒胶囊事件,tambocor几乎可以说是不为人知。但是,业内人士却是没有不知道这款药的。
因为律博定的致死人数,也许是世界之首。
这是一款治疗心脏早搏的药物。
以21世纪的观点来看,心脏早搏是无需治疗的,普通人都可能出现心脏早搏,只要不发生更严重的问题,心脏早搏无需关注。
然而,这个21世纪的观点,正是用数万人的生命,通过tambocor这样的药物,得出的。
?在70年代,特别是80年代,治疗心脏早搏的观点大行其道。
事实上,在这个科学的黄金年代,即使是普通人,都有一种我们什么都能做到的感觉——或许只有普通人才这样想吧,医生和医药公司利用这样的想法,试图治疗所有他们能想到的疾病。
心脏早搏就是其中之一。
或许有人说,心脏早搏就心脏早搏呗,既然没有影响,我为什么要吃药?而且是长期服药。
然而,普通人的想法,永远是受到学术界的影响的,可能有延迟,可能有扭曲,可能有变化,但是,当学术界真正产生了共识之后,普通人鲜少有不受此影响的。
病人受到医生的影响,医生受到医学专家的影响,更是医药世界的运行法则。
而早在70年代,医学界就得出一项令医药公司欣喜若狂的理论:室性早搏可能会以某种方式,导致致命的纤维性颤动和心脏骤停,进而导致猝死。
尽管有“可能”,“某种”之类的定语,但医学界关于心脏早搏的理论,还是符合医药公司的期望的——早搏可能致死的观点,也并不显的突兀了。
既然早搏可能致死,那么,为了避免死亡,起码是降低死亡的比例,开发一种抑制早搏的药物就变的理所当然了。
tamboocor于是应运而生,并成为80年代备受期待的明星药品。
医药公司对此大肆宣传,医生们因此开出上百万份的处方。
患者的选择权,少之又少。
能够从平均每年三四十种新药,十年三四百种新药中脱颖而出,tambocor自然有其价值。
它的主要价值在于:第一,心脏早搏是一种普遍性疾病(现象);第二,抑制心脏早搏需要长期吃药。
第一点,意味着大量的受众。
第二点,意味着长期服药。
一种治疗疾病的药物,对医药公司和投资人来说,其实是没有价值的,就像是抗生素。为什么没有医药公司继续开发抗生素了?为什么在超级细菌喧嚣的年代里,医药公司依旧装作看不见?因为抗生素只需要服药一周,最多数周,就能解决细菌。哪怕治疗超级细菌的抗生素超级贵,比如几万美元,甚至几十万美元,依旧无法令医药公司收回成本,更不用说利润了。
超级细菌的患者数量极少,正好与第一点违背,全球每年不过几例,最多不过几十例的超级细菌病人,对医药公司来说,连进行测试的规模都不够。
而不能长期服药更是医药公司最厌恶的地方。
不能长期服药,就意味着利润不稳定,没有稳定的利润,为什么要花费十年的时间,上亿美元的资金,去研究一款药物呢?
严重心脏病其实也是一种医药公司并不喜欢的疾病。
与抗生素类似,严重心脏病的患者,通常并不适宜于长期服药,而其人数,虽然不少,可也不能算多,最重要的是,经常死掉,以至于你得不停的开发新客户。
抑制心脏早搏就轻松了。
全美有数百万人心脏早搏,如果进行人口普查的话,说不定有上千万人之多。
全球范围呢?至少是十倍的美国病人的数量吧。
想想这个数量,简直能够比拟糖尿病的规模了。
百亿美元的市场仿佛在向医药公司招手。
tambocor又如何能够不变成明星药物呢。
杨锐面前的新药入市申请,就是tambocor作为明星的证据。
tambocor背后的公司,显然试图将tambocor推广到全球范围内。
尽管中国的医药消费能力完全不能与美国市场相提并论,但作为一种长期药物,3M显然不准备放弃中国市场。
杨锐拿起申请书,仔细的阅读了起来。
而他的眉头,也悄然皱了起来。
京西制药总厂准备的还是非常充分的,至少以药品代理公司来说,他们的申请书,完全符合国家和GMP委员会的规定。
当然,这样的申请书是不能通过,例如美国FDA这样出了名的婆妈机关的审核的,但国内的要求是要简单的多。
毕竟,国内每年光是申请通过的中成药就能装一卡车,tambocor至少是做过动物毒性试验的,临床的双盲实验略有问题,可也是做过的。
讲道理,以京西制药总厂做的这份申请书来说,杨锐签名通过是最符合规定的做法。
这种已经在海外上市过的药物,向卫生部递交申请,基本就是走个过场。
卫生部将申请书转给GMP委员会,委员会常委办公室再将申请书分配给三名委员组成的审核小组,也是走个过场。
偏偏杨锐不能将这个过场走了下去。
杨锐不禁重重的叹了口气。
“这下子,压力就大了。”杨锐心里想着,却是老早就做出了决定,一定不能将tambocor的申请通过。
尽管中国人不像是美国人那么有钱,会有上百万人抑制并不影响生活的心脏早搏问题,但以中国的人口规模,就是几万人吃药,也有可能使上百人致死,影响数百甚至更多的患者及其家庭。
随着时间的推移,或者又有什么情况发生,吃药的人口增加到十万,几十万,以至于令成千上万人受到影响,也不是不可能的。
如果此事与杨锐无关,他也不会特意去做慈善——杨锐从来都不相信慈善能够改变世界,他相信科学能够解决比慈善更大的问题,而他也更擅长于此。
但是,这件事恰恰撞到了杨锐手里。
杨锐将手里的申请书反反复复的看了三遍,确认自己没有遗漏以后,才将之小心的锁进抽屉当中。
随之,他站了起来,做了两个深呼吸,然后打开门,大踏步的来到GMP委员会的常委办公室。
……
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文件的右上角,注明了审核委员,依次是范元伟、宋鸿禧、杨锐。
范元伟和宋鸿禧两个人,杨锐见过,但并不熟悉,甚至记不清他们是大学系统的还是研究系统的,但是,这些并不重要。
新药入世的申请也不稀罕,中国不是美国,在美国FDA,任何一款新药受到批准,甚至任何一款仿制药受到批准,都会带来药企股票的连锁性上涨,任何一次签字,都意味着上亿美元的价值。美国FDA每年通过40种左右的新药,数倍于此的仿制药,每一次都会带来媒体界和业界的关注。
然而,中国是后发国家,有无数种国外使用的很成熟的药物,等着中国政府来批准,再加上仿制药的仿制药,还有中成药,中国最多的一年,批准了两三千种药物入市,除了相关企业会有兴趣以外,其他人并不在乎平均每天批准的七八种药物是做什么用的,或者是不是真的有用。
令杨锐震惊的,是申请书上,熟悉又陌生的药品名称:tambocor。
京西制药总厂还给它标上了翻译名:律博定。
杨锐看了三遍,并且搜寻脑海中的资料,最终确定,此tambocor就是彼tambocor。
一款可能令数万人死亡的致命药物!
比起那些历史上著名的药害事件,比如中国的毒胶囊事件,tambocor几乎可以说是不为人知。但是,业内人士却是没有不知道这款药的。
因为律博定的致死人数,也许是世界之首。
这是一款治疗心脏早搏的药物。
以21世纪的观点来看,心脏早搏是无需治疗的,普通人都可能出现心脏早搏,只要不发生更严重的问题,心脏早搏无需关注。
然而,这个21世纪的观点,正是用数万人的生命,通过tambocor这样的药物,得出的。
?在70年代,特别是80年代,治疗心脏早搏的观点大行其道。
事实上,在这个科学的黄金年代,即使是普通人,都有一种我们什么都能做到的感觉——或许只有普通人才这样想吧,医生和医药公司利用这样的想法,试图治疗所有他们能想到的疾病。
心脏早搏就是其中之一。
或许有人说,心脏早搏就心脏早搏呗,既然没有影响,我为什么要吃药?而且是长期服药。
然而,普通人的想法,永远是受到学术界的影响的,可能有延迟,可能有扭曲,可能有变化,但是,当学术界真正产生了共识之后,普通人鲜少有不受此影响的。
病人受到医生的影响,医生受到医学专家的影响,更是医药世界的运行法则。
而早在70年代,医学界就得出一项令医药公司欣喜若狂的理论:室性早搏可能会以某种方式,导致致命的纤维性颤动和心脏骤停,进而导致猝死。
尽管有“可能”,“某种”之类的定语,但医学界关于心脏早搏的理论,还是符合医药公司的期望的——早搏可能致死的观点,也并不显的突兀了。
既然早搏可能致死,那么,为了避免死亡,起码是降低死亡的比例,开发一种抑制早搏的药物就变的理所当然了。
tamboocor于是应运而生,并成为80年代备受期待的明星药品。
医药公司对此大肆宣传,医生们因此开出上百万份的处方。
患者的选择权,少之又少。
能够从平均每年三四十种新药,十年三四百种新药中脱颖而出,tambocor自然有其价值。
它的主要价值在于:第一,心脏早搏是一种普遍性疾病(现象);第二,抑制心脏早搏需要长期吃药。
第一点,意味着大量的受众。
第二点,意味着长期服药。
一种治疗疾病的药物,对医药公司和投资人来说,其实是没有价值的,就像是抗生素。为什么没有医药公司继续开发抗生素了?为什么在超级细菌喧嚣的年代里,医药公司依旧装作看不见?因为抗生素只需要服药一周,最多数周,就能解决细菌。哪怕治疗超级细菌的抗生素超级贵,比如几万美元,甚至几十万美元,依旧无法令医药公司收回成本,更不用说利润了。
超级细菌的患者数量极少,正好与第一点违背,全球每年不过几例,最多不过几十例的超级细菌病人,对医药公司来说,连进行测试的规模都不够。
而不能长期服药更是医药公司最厌恶的地方。
不能长期服药,就意味着利润不稳定,没有稳定的利润,为什么要花费十年的时间,上亿美元的资金,去研究一款药物呢?
严重心脏病其实也是一种医药公司并不喜欢的疾病。
与抗生素类似,严重心脏病的患者,通常并不适宜于长期服药,而其人数,虽然不少,可也不能算多,最重要的是,经常死掉,以至于你得不停的开发新客户。
抑制心脏早搏就轻松了。
全美有数百万人心脏早搏,如果进行人口普查的话,说不定有上千万人之多。
全球范围呢?至少是十倍的美国病人的数量吧。
想想这个数量,简直能够比拟糖尿病的规模了。
百亿美元的市场仿佛在向医药公司招手。
tambocor又如何能够不变成明星药物呢。
杨锐面前的新药入市申请,就是tambocor作为明星的证据。
tambocor背后的公司,显然试图将tambocor推广到全球范围内。
尽管中国的医药消费能力完全不能与美国市场相提并论,但作为一种长期药物,3M显然不准备放弃中国市场。
杨锐拿起申请书,仔细的阅读了起来。
而他的眉头,也悄然皱了起来。
京西制药总厂准备的还是非常充分的,至少以药品代理公司来说,他们的申请书,完全符合国家和GMP委员会的规定。
当然,这样的申请书是不能通过,例如美国FDA这样出了名的婆妈机关的审核的,但国内的要求是要简单的多。
毕竟,国内每年光是申请通过的中成药就能装一卡车,tambocor至少是做过动物毒性试验的,临床的双盲实验略有问题,可也是做过的。
讲道理,以京西制药总厂做的这份申请书来说,杨锐签名通过是最符合规定的做法。
这种已经在海外上市过的药物,向卫生部递交申请,基本就是走个过场。
卫生部将申请书转给GMP委员会,委员会常委办公室再将申请书分配给三名委员组成的审核小组,也是走个过场。
偏偏杨锐不能将这个过场走了下去。
杨锐不禁重重的叹了口气。
“这下子,压力就大了。”杨锐心里想着,却是老早就做出了决定,一定不能将tambocor的申请通过。
尽管中国人不像是美国人那么有钱,会有上百万人抑制并不影响生活的心脏早搏问题,但以中国的人口规模,就是几万人吃药,也有可能使上百人致死,影响数百甚至更多的患者及其家庭。
随着时间的推移,或者又有什么情况发生,吃药的人口增加到十万,几十万,以至于令成千上万人受到影响,也不是不可能的。
如果此事与杨锐无关,他也不会特意去做慈善——杨锐从来都不相信慈善能够改变世界,他相信科学能够解决比慈善更大的问题,而他也更擅长于此。
但是,这件事恰恰撞到了杨锐手里。
杨锐将手里的申请书反反复复的看了三遍,确认自己没有遗漏以后,才将之小心的锁进抽屉当中。
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